Навигация


Контакты

Сертификация в Астрахани
8-904-448-03-78
certification-astrakhan@bk.ru


Стандарт ГОСТ Р ИСО 52249

Изготовление лекарственных препаратов по всему миру производится на основании требований должной производственной практики - Good Manufacturing Practice (GMP).

Данных требований должны придерживаться не только производители готовых лекарственных препаратов, но и изготовители разных вспомогательных веществ, контрактные компании и разработчики фармацевтических методик.

Стандарт GMP, или должная производственная практика – это система определённых нормативов и правил, затрагивающих производства лекарственных препаратов, диагностических изделий, активных субстанций, продуктов питания, пищевых добавок.

Другими словами, правила и требования GMP – ГОСТ Р 52249 призваны к упорядочению и стандартизации контроля качества и правил изготовления лекарственных препаратов, являются полноценным русифицированным аналогом европейских правил GMP EC.

Стандарт ГОСТ Р 52249 в полной мере регламентирует изготовление лекарственных средств для человека и животных. Помимо общих положений, затрагивающих медицинские препараты, в состав стандарта входят некоторые специфичные требования для отдельных типов лекарств.

В соответствии с этим, процесс стандартизации в каждом отдельном производстве будет отличаться видами изготавливаемых лекарств. Каждая операция в производстве, подобно комплексу контрольных мероприятий, должны чётко документироваться на основании требований GMP.

Также меры ответственности и список обязанностей каждого участника процесса производства должны регламентироваться соответствующей документацией.